根据《关于推动青浦区生物医药产业高水平发展的若干政策》（青经规〔2021〕1号）和《青浦区推动先进制造业发展的扶持办法》（青经规〔2023〕1号）文件精神，为进一步推进青浦区生物医药高质量产业高质量发展，抢抓产业高质量发展机遇，突出产业高质量发展优势，优化产业创新环境，增强产业创造新兴事物的能力，现组织并且开展2025年度青浦区生物医药产业扶持项目申报工作，现将有关事项通知如下：

　　工商注册地和财税户管地在青浦区内的从事生物医药实地型研发制造企业，以及与之相关的配套服务业企业（机构），申报企业认定根据国民经济行业代码，参照《上海市三大先导产业统计分类（2022）》之生物医药产业和《上海市六大重点产业统计分类（2022）》之生命健康产业，以及《战略性新兴起的产业分类（2018）》之生物产业执行。

　　对获得国家和上海市战略性新兴起的产业发展专项项目、市科委生物医药领域科技支撑项目、市经信委生物医药产业项目以及张江国家自主创新示范区专项发展资金项目、虹桥商务区专项发展资金项目，区财政按照上级核准的扶持资金给予配套资金扶持：有配套资金要求的，按照要求的配套比例给予扶持；没有配套资金要求的，按照1:0.5配套比例给予扶持。单个项目最高不超过500万元，单个企业每年补贴不超过1000万元。

　　本次申报主要配套2024年1月1日至12月31日期间获得上海市经信委生物医药产业专项资金扶持项目，以市经信委下达资金文件日期为判断依据。

　　本次申报为2024年1月1日至12月31日期间获得生物医药相关证书及批件的项目，以证书批准日期为判断依据。

　　（1）取得临床试验批件的第1类中药、生物制品、化学药等创新药，完成I、II、III期临床试验，择优按实际投入研发费用的50%分别给予最高不超过200万元、300万元、500万元研发费用补贴；

　　（2）取得临床试验批件的第2类中药、生物制品、化学药等创新药，完成I、II、III期临床试验，择优按实际投入研发费用的50%分别给予最高不超过100万元、200万元、300万元研发费用补贴；

　　（3）需进行临床试验审批的第三类医疗器械，按实际投入研发费用的50%给予最高不超过100万元研发费用补贴；

　　（2）创新药第1类、第2类相关分类证明材料，以及第三类医疗器械的临床试验审批相关证明材料；

　　（2）取得药品注册证书的第1类中药、生物制品、化学药等创新药，给予300万元研发费用补贴；

　　（3）取得药品注册证书的第2类中药、第2~3类生物制品、第2~4类化学药等改良型新药和仿制药，给予100万元研发费用补贴；

　　（5）同一药品不同规格视为同一品种。单个企业每年补贴不超过1000万元。

　　（1）对经国家药监局确定为参比制剂的品种、国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，给予300万元研发费用补贴；

　　（2）非首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，给予100万元研发费用补贴；

　　（2）仿制药一致性评价批件，参比制剂的品种、国内首家需要提供相关证明材料；

　　（2）获得基因测序、肿瘤检测等诊断试剂第三类医疗器械注册证的，给予20万元研发费用补贴；

　　（3）获得医学影像、植入性组织材料等非诊断试剂第三类医疗器械注册证的，给予50万元研发费用补贴；

　　（4）获得创新医疗器械第三类医疗器械注册证的，给予100万元研发费用补贴；

　　（5）同一医疗器械不同规格视为同一品种，单个企业每年补贴不超过500万元。

　　（1）对关联审评通过的或者单独评审通过的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器，取得相关资质证书及生产批件、在本区生产且三年内销售额超过2000万元的，给予50万元研发费用补贴；

　　（1）药品或医疗器械通过美国食品药品监督局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）以及世界卫生组织（WHO）等国际权威认证的，给予100万元奖励；

　　对本区药品或者医疗器械上市许可持有人，委托区内生物医药企业（与委托方无关联关系）生产其所持有产品，且销售税收结算在区的，按该品种实际交易合同金额的2%给予资助，最高200万元。单个企业每年资助最高不超过500万元。

　　对本区生物医药企业按照药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度承担生产的，按该品种实际交易合同金额的1%给予资助，最高100万元。单个企业每年资助最高不超过200万元。

　　（1）对医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同定制研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台，以及实验动物服务平台、检验检测平台、临床试验机构、非临床安全性评价研究机构等产业公共服务平台，按照认定的固定资产投资额的20%给予资助，最高500万元。

　　（2）支持公共服务平台为本区生物医药企业提供服务，每年按实际服务金额的10%予以资助，单个平台每年资助最高不超过100万元。

　　（4）公共服务平台服务本区生物医药企业情况说明，以及及服务合同、发票等相关证明材料；

　　（1）生物医药实地型制造业企业，且属于战略性新兴产业的，对自2021年以来，产值首次突破2亿元、5亿元、10亿元的企业，分别给予5万元、10万元、50万元的一次性扶持。

　　（2）生物医药实地型研发服务业企业，且属于战略性新兴产业的，对年度主营业务收入首次突破5000万元、1亿元、2亿元、5亿元、10亿元的企业，分别给予5万元、10万元、20万元、50万元、100万元奖励，该项扶持每上一个台阶奖励一次、晋档补差。

　　（3）药品批发和医疗器械经营许可企业，对运营一年以上经营收入首次突破10亿元、20亿元、50亿元、100亿元的企业，分别给予20万元、40万元、100万元、200万元奖励，该项扶持每上一个台阶奖励一次、晋档补差。

　　①生物医药实地型制造业企业需要提供2022-2024年《工业产销总值及主要产品产量》（B204-1表）（加盖公章），以及2024年《工业企业战略性新兴产业总产值表》(B104-4表)（加盖公章）；

　　②生物医药研发服务业企业需要提供2022-2024年《企业研究开发活动及相关情况》统计表或者企业从事研发服务活动的专利成果证明材料，以及2022-2024年《财务状况》（F203表）（加盖公章）；

　　③药品批发和医疗器械经营许可企业需要提供经营许可证明，以及2022-2024年《财务状况》（F203表）（加盖公章）。

　　对新设立或者迁入我区的实地型研发制造企业，且属于战略性新兴产业的生物医药企业，成立三年以内、运营一年以上，年营业收入超过5000万元，且实缴资本达到2000万元、5000万元、1亿元及以上的企业，经认定后，分别给予一次性20万元、30万元、50万元的开办扶持。

　　（4）生物医药研发制造业企业产业准入证明材料，研发服务业企业相关研发产品服务证明材料（包括发明专利证书、研发设备仪器试剂采购证明等）。

　　对新设立或者迁入我区的实地型研发制造企业，且属于战略性新兴产业的生物医药企业，租赁自用生产办公用房，租赁期限在三年以上（含），按年租金的30%给予租金扶持，可连续申报3年，每年最高60万元；购建自用生产办公用房的，按购建办公用房总价的10%给予一次性扶持，最高扶持200万元。

　　（1）新设立或者迁入时间为2022年1月1日之后，租赁生产厂房、办公用房到申报截至日租赁期满一年。

　　（2）购买自用生产办公用房的，在2024年1月1日至2024年12月31日期间取得房屋产权证书；建设自用生产办公用房的，在2024年1月1日至2024年12月31日期间取得竣工验收通知书。

　　（2）租房企业提供租赁合同及发票和资金流水证明；购房企业提供房屋产权证书，购买合同及发票和资金流水证明；建房企业提供竣工验收通知书，建设费用发票及资金流水证明（有条件的，可出具竣工决算报告和审价报告）；

　　（3）生物医药制造业企业产业准入证明材料，研发服务业企业相关研发产品服务证明材料（包括发明专利证书、研发设备仪器试剂采购证明等），医疗器械和药品批发经营许可企业相关资质证明。

　　项目采用书面申报方式。企业申报材料一式二份，A4纸双面打印，以普通胶粘方式装订成册，由属地相关部门初审盖章后，报送至区经委综合产业高质量发展科。

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